Was ist SENAITE LIMS? Ein Leitfaden für Labore in der Auswahl

Ein LIMS verfolgt jede Probe von der Registrierung bis zum veröffentlichten Bericht. Es bildet den Ablauf ab, dem Ihre Analytiker folgen, hält fest, wer welches Ergebnis erfasst, geändert und freigegeben hat, und erzeugt die Dokumente, die Ihre Kunden und Auditoren lesen. Labore behalten ein LIMS meist viele Jahre, die Entscheidung überdauert also die meisten Menschen, die sie treffen.

SENAITE ist ein kostenloses Open-Source-LIMS unter der GNU GPL Version 2. Wir gehören zu seinen Core-Entwicklern und Maintainern. Dieser Leitfaden beschreibt, was es kann, wo seine Grenzen liegen und wie ein Labor von der Auswahl zu einem laufenden System kommt.

Alles dreht sich um die Probe

Eine Probe wird in SENAITE registriert, empfangen, analysiert, verifiziert und schließlich veröffentlicht. Jeder Schritt ist ein Workflow-Übergang, und jeden Übergang dürfen nur die Rollen ausführen, denen Ihr Labor ihn zuweist. Die Probenannahme empfängt, ein Analytiker trägt Ergebnisse ein, ein Verifizierer prüft sie, die Laborleitung veröffentlicht. Das System erzwingt diese Reihenfolge, ein Ergebnis kommt also nicht in einen Bericht, ohne jeden Schritt durchlaufen zu haben.

Um diesen Kern herum liegen die Bausteine, die die meisten Labore brauchen:

• Setup. Probenarten, Probenahmestellen, Behälter, Methoden, Geräte, Analysenleistungen mit Einheiten und Schlüsselwörtern sowie Analysenprofile, die Leistungen zu Paketen bündeln.
• Ergebnisse. Manuelle Eingabe, Eingabe für viele Proben in einem Raster oder Import aus Gerätedateien. Berechnungen leiten Ergebnisse aus anderen Ergebnissen oder aus Zwischenwerten wie Einwaagen und Volumina ab. Formeln sind Python-Ausdrücke, das meiste, was eine Tabellenformel ausdrücken kann, kann also auch eine Berechnung.
• Qualitätsregeln. Spezifikationen mit Gültigkeits- und Warnbereichen, Ergebnisoptionen für qualitative Prüfungen, Messunsicherheiten, Nachweisgrenzen und bis zu vier erforderliche Verifizierungen je Analysenleistung.
• Arbeitsblätter. Analysen, gruppiert für einen Analytiker oder einen Gerätelauf, mit Blindwerten, Kontrollen und Duplikaten, die eine Vorlage platziert.
• Berichte. Ergebnisberichte als PDF mit dem Logo und den Akkreditierungsangaben Ihres Labors, je Probe oder für mehrere Proben auf einmal.
• Kundenzugang. Kundenkontakte können ein Login bekommen und sehen dann nur die Proben und Berichte ihrer eigenen Organisation.
• Historie. Jede Änderung an einer Probe, einer Analyse oder einem Setup-Eintrag wird als Snapshot mit Benutzer, Zeit und geänderten Feldern gespeichert. Eine globale Audit-Log-Ansicht über alle Objekte lässt sich im Setup einschalten.

Was es ab Werk nicht kann

Diese Fragen kommen in jeder Auswahl, deshalb die Antworten vorab:

• Keine elektronischen Signaturen nach 21 CFR Part 11. SENAITE hält fest, wer was wann getan hat, kennt aber keinen eigenen Signaturakt mit erneuter Passworteingabe und ausgewiesener Bedeutung der Signatur. Labore unter Part 11 ergänzen diese Schicht und validieren das System. Unser Compliance-Beitrag geht das Klausel für Klausel durch.
• Kein Validierungspaket aus der Schachtel. Audit-Trail, Rollenmodell und Workflow sind die Bausteine, die eine Validierung braucht. Die IQ-, OQ- und PQ-Dokumente gehören Ihrem Labor und werden gegen Ihre Konfiguration geschrieben.
• Keine eingebaute Auswertung. SENAITE ist dafür gebaut, das Labor zu betreiben, nicht für Auswertungen über Millionen Analysen. Monatszahlen wie Durchlaufzeiten kommen aus einem Export oder aus einer Reporting-Datenbank daneben, etwa SENAITE Data Lens.
• Kein Treiber für jedes Gerät. Dateiimporte decken viele gängige Formate ab, ASTM- und HL7-Geräte werden über die Middleware senaite.astm angebunden. Ein Gerät, das noch niemand angebunden hat, braucht einen eigenen Import.

Ist es wirklich kostenlos

Ja. Sie können SENAITE herunterladen, installieren, ändern und betreiben, ohne Lizenzgebühr und ohne Kosten pro Benutzer oder pro Probe. Geld kostet die Arbeit drumherum: Konfiguration, individuelle Entwicklung, Schulung, Geräteanbindung, Hosting und Support. Ein Labor mit eigenen Python-Entwicklern kann vieles davon selbst erledigen. Die meisten Labore können das nicht, und genau diese Arbeit machen wir.

Warum Open Source bei einem LIMS zählt

Über einen langen Zeitraum zählen drei Eigenschaften:

1. Sie können den Code lesen. Ihre IT kann prüfen, was in Ihrem Netz läuft, und die Frage eines Auditors, wie ein Wert berechnet wurde, beantworten Sie mit der Zeile, die ihn berechnet.
2. Sie können den Code ändern. Eine Berechnung speziell für Ihre Methode, ein Import für ein ungewöhnliches Gerät, ein zusätzliches Feld an der Probe. Nichts davon wartet auf die Roadmap eines Herstellers.
3. Ihre Daten bleiben Ihre. Das Datenmodell steht im Code, die JSON-API liest jedes Objekt, und niemand kann Ihnen den Zugang zu Ihrem eigenen System entziehen.

Worauf es läuft

SENAITE ist in Python geschrieben und läuft auf dem Applikationsserver Zope mit der Objektdatenbank ZODB. Die aktuelle 2.x-Linie läuft auf Python 2.7. Der Umstieg auf Python 3 ist der größte offene Punkt auf der Liste des Projekts. Die Details und was sie für den Betrieb bedeuten, stehen in SENAITE unter der Haube.

• Add-ons. Laborspezifisches Verhalten liegt in einem Add-on-Paket neben dem Kern, SENAITE-Updates überschreiben Ihre Anpassungen also nicht.
• JSON-API. Liest und schreibt Proben, Analysen und Setup-Daten für Schnittstellen und Skripte.
• Buildout. Die Installation ist in Konfigurationsdateien beschrieben, dieselbe Umgebung lässt sich also auf einem neuen Server wieder aufbauen.
• Docker. Öffentliche Images für Test und Entwicklung.

So probieren Sie es aus

Das öffentliche Docker-Image liefert in wenigen Minuten ein Testsystem:

docker run --rm -p 8080:8080 senaite/senaite:2.x

Öffnen Sie http://localhost:8080, melden Sie sich mit admin / admin an und legen Sie eine SENAITE-Site an. Das ist ein Testsystem, kein Produktivbetrieb. Die vollständige Anleitung mit einer ersten Probe finden Sie in SENAITE in weniger als 5 Minuten starten.

Wie ein Projekt mit uns abläuft

Jedes Projekt beginnt mit einem 3-tägigen Online-Workshop. Vorab konfigurieren wir ein SENAITE nach Ihren Anforderungen vor. In den drei Tagen richtet Ihr Team das Labor mit uns in der Reihenfolge ein, die das System verlangt: Laborstruktur und Kontakte, Probenarten und Analysenleistungen, Kunden, dann Proben, Ergebnisse, Verifizierung und Bericht, zum Schluss Arbeitsblätter und Geräteimporte. Es gibt keine Teilnehmergrenze, Probenannahme, Analytik, Administration und Entwicklung können also alle dabei sein.

Danach haben Sie ein laufendes System, Ihr eigenes Add-on in einem privaten GitHub-Repository und Zugang zu unserem Dokumentationsportal. Für das, was Ihr Labor über den Standard hinaus braucht, bieten wir individuelle Entwicklung, für den Produktivbetrieb SENAITE Care mit Monitoring, Wartung und Support.

Wenn SENAITE passen könnte, erzählen Sie uns von Ihrem Labor.